内部充填デュアルチェンバーシリンジ
・無菌アイソレーター
Dec Group ホワイトペーパー:滅菌および隔離デュアルチャンバーシリンジ充填の意義
封じ込め処理システムの世界的な大手プロバイダーであるDec Groupは、急速に成長しているデュアルチェンバーシリンジ (DCS) 市場とその技術ソリューションに関するホワイトペーパーガイドを作成しました。
ホワイトペーパー『The White Paper デュアル・チェンバー・シリンジ・フィリング無菌アイソレーター内の充填』では、DCS技術の長所と製造上の課題、そしてDec社の適応力が高い無菌充填ラインソリューションDecFill®を使用してこれらの課題を克服する方法を探求しています。
この報告書では、高度な分離型充填技術の導入、凍結乾燥薬の需要の増加、二元的薬剤送達システムを重視したバイオファーマ臨床研究への多額の投資など、DCSの取り込みが拡大している主な要因を調査している。
DCS生産の課題
これは、DCS生産における主な課題が、使用準備 (RTU) や充填準備 (RTF) などの事前殺菌製品の需要を満たすために、充填プロセス全体にわたって無菌状態を維持することと、その結果としてDCS充填ラインに対する技術的要求を含んでいることを示唆している。また、充填の準備中に相互汚染がないことを保証するために、汚染管理戦略 (CCS) の変更を課すcGMP附属書1 「無菌医薬品の製造」 の意味合いについても議論し、RABS、アイソレータまたはその他の高含有システム、ならびにロボット化および自動化プロセスの必要性を強調している。
このホワイトペーパーでは、DecFill®無菌充填ラインが、原材料の取り扱いから最終的な無菌包装プロセスまでのエンドツーエンドのソリューションの最終的な完全に一体化したステップであることが示されており、すべてがRTU/RTF、バイアル、カートリッジ、注射器、デュアルチャンバーシステム、マルチコンテナ溶液などのさまざまな容器を同じプロセスラインに収容するように構成可能であり、すべてが改正された附属書1に完全に準拠したcGMPである。また、Decが特許を取得したBoMaTM技術は、設置の汎用性が非常に高く、単純で複雑な液体をどのような規模でも転送できることを説明している。
